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Fiche descriptive de NETSmart II | Statut : abandonné

[Statut du projet : abandonné ]

Porteur de projet

⇒ Promoteur : Teranga Software

⇒ CRO : RCTs

⇒ Type d’étude : Prospective

RÉSUMÉ
CONTEXTE	Le dispositif médical faisant l’objet de ce protocole de validation externe est le logiciel NETSmart développé par la société Teranga Software. NETSmart est un logiciel d’aide à la décision médicale (dispositif médical non-invasif de classe IIb) destiné à être utilisé comme un outil prédictif pour informer les professionnels de la santé sur le risque (probabilité) de survenue d’escarre* chez les personnes âgées résidant en Établissement d’Hébergement pour Personnes Âgées Dépendantes (EHPADs). NETSmart est une solution intégrée à NETSoins (logiciel fabriqué par Teranga Software utilisé comme dossier usager informatisé). Le risque de survenue d’escarre est prédit au niveau individuel sur la base des données de santé disponibles dans NETSoins. Le résultat de la prédiction du risque est retranscrit au professionnel de santé lors de la consultation de NETSoins sous la forme d’un encadré rouge rapportant l’existence d’un risque.
OBJECTIFS	L’objectif de l’étude NETSmart II est de réaliser une validation externe de la solution NETSmart pour sa capacité prédictive du risque d’escarre chez les personnes en EHPAD dans un contexte de soins.
MÉTHODE	L’étude NETSmart II est réalisée à partir de données de résidents hébergés en EHPAD et dont le dossier patient informatisé est NETSoins. La population à l’étude correspondra à l’ensemble des personnes résidant dans les EHPAD sélectionnées pour l’étude et ayant accepté de participer, ne s’étant pas opposé à la réutilisation de leurs données personnelles pour la présente étude, et ne présentant pas d’escarre au moment de la prédiction.
PARTICIPATION À UN PROJET DE RECHERCHE	L’étude NETSmart II sera réalisée exclusivement à partir d’une utilisation secondaire des données existantes du logiciel de soins NETSoins collectées dans le cadre de la prise en charge et du suivi des résidents (Recherche n’impliquant pas la personne humaine). La gestion et l’analyse des données ne seront effectuées qu’après la réalisation d’une analyse d’impact et la déclaration de la conformité du traitement projeté dans le cadre de l’étude au regard de la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL. Les traitements des données seront effectués par RCTs, CRO sous contrat avec Teranga Software, responsable du traitement des données qui est à l’origine de la conduite de l’étude. Elles seront réalisées dans l’environnement RCTs sur le logiciel Python sur la base d’un Plan d’Analyse Statistique (PAS) validé par Teranga Software. La participation des résidents à ce projet de recherche est volontaire. Comme tout résident, vous êtes libre de refuser d’y participer sans que cela n’ait aucune conséquence sur votre prise en charge au sein de l’établissement. Le traitement de vos données est nécessaire à la réalisation de la recherche dont les objectifs sont décrits ci-avant et répond aux intérêts légitimes poursuivis par Teranga Software, ainsi qu’à une finalité d’intérêt public (à savoir garantir des normes élevées de qualité et de sécurité du dispositif médical). Seules des données pseudonymisées ne permettant pas de vous identifier directement seront traitées dans le cadre de la recherche. Vos nom et prénom seront donc remplacés par un code d’identification. Seuls Teranga Software et ses sous-traitants agissant pour son compte dans le cadre de l’étude pourront accéder à vos données pour les analyser et obtenir les résultats de l’étude. Vos données seront conservées par Teranga Software pour la durée de l’étude et seront ensuite archivées conformément à la réglementation en vigueur dans des conditions garantissant leur sécurité et leur confidentialité.
DROITS	Conformément à la réglementation relative à la protection des données personnelles, vous avez le droit d’accéder à vos données et demander qu’elles soient rectifiées ou complétées. Vous pouvez également demander l’effacement de vos données, mais il est possible que Teranga Software ne fasse pas droit à votre demande si cet effacement est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement les objectifs de l’étude. Vous disposez enfin d’un droit à la limitation du traitement de vos données, ainsi que d’un droit d’opposition. Vous pouvez exercer vos droits à tout moment en vous adressant à la personne qui assure votre prise en charge au sein de l’établissement et si vous acceptez de participer, vous pourrez vous opposer ultérieurement. Dans cette hypothèse, aucune donnée supplémentaire vous concernant ne sera collectée et traitée par Teranga Software. Si vous rencontrez des difficultés pour exercer vos droits, vous pouvez également vous adresser au Délégué à la Protection des Données (DPO) de Teranga Software par courrier à l’adresse 21 Rue Viète, 75017 Paris ou par email à l’adresse dpo@teranga-software.com. Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22).
NOTE D’INFORMATION	Consultez la note d’information

*Règle 11 de l’Annexe VIII du Règlement Européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux **À noter que la solution NETSmart dans son ensemble est une solution d’aide à la détection de l’escarre et d’aide à la décision dans les quatre thématiques suivantes : (i) escarre, (ii) dénutrition, (iii) risque iatrogénique, (iv) risque de chute ; seule la capacité prédictive du risque d’escarre fait l’objet d’une validation externe dans le cadre de ce protocole.

Fiche descriptive de NETSoins DM – Etude SCAC 1 | Statut : en cours

[Statut du projet : abandonné ]

Porteur de projet

⇒ Promoteur : Teranga Software

⇒ CRO : RCTs

⇒ Type d’étude : Prospective

RÉSUMÉ
CONTEXTE	Le dispositif médical faisant l’objet de ce protocole de validation externe est le logiciel NETSoins DM développé par la société Teranga Software. NETSoins est un logiciel d’aide à la prescription et à la décision (dispositif médical non-invasif de classe IIa*) destiné aux professionnels de santé travaillant en EHPAD ou dans les établissements accueillant des personnes en situation de handicap, intégré aux deux applications NETSoins et NETVie. La finalité de l’étude est de confirmer les performances du dispositif médical NETSoins DM, actuellement sur le marché, portant sur les alertes relatives à la prescription ainsi que les calculs de paramètres cliniques et risques. Cette finalité est rendue nécessaire par le Règlement Européen 2017/745 qui impose que chaque dispositif sur le marché ait des performances validées.
OBJECTIFS	L’objectif de l’étude NETSoins – SCAC 1 est de confirmer, en conditions réelles d’utilisation, les performances et la sécurité de NETSoins DM.
MÉTHODE	Cette investigation est réalisée à partir de données de résidents hébergés en EHPAD ou établissements accueillant des personnes en situation de handicap et dont le dossier patient informatisé est NETSoins. La population à l’étude correspondra à l’ensemble des personnes résidant dans les établissements sélectionnées pour l’étude et ayant accepté de participer, ne s’étant pas opposé à la réutilisation de leurs données personnelles pour la présente étude, et ayant un dossier complet (une ordonnance disponible et au moins un calcul de paramètre clinique et un calcul de risque).
PARTICIPATION À UN PROJET DE RECHERCHE	L’étude NETSoins DM – SCAC 1 sera réalisée exclusivement à partir des données existantes du logiciel de soins NETSoins (Recherche n’impliquant pas la personne humaine). La gestion et l’analyse des données ne seront effectuées qu’après l’enregistrement de l’étude dans le cadre de la MR-004. Ils seront effectués par RCTs, CRO sous contrat avec Teranga Software, responsable de traitement des données. Elles seront réalisées dans l’environnement RCTs sur la base d’un Plan d’Analyse Statistique (PAS) validé par Teranga Software. S’agissant d’une étude de données à usage secondaire, aucun contrôle de qualité de la source de données présente dans le jeu de données source ne peut être effectué : les données sont pseudonymisées et toute tentative de réidentification des individus est strictement interdite. La participation à ce projet de recherche est volontaire. Comme tout patient, vous êtes libre de refuser d’y participer sans que cela n’ait aucune conséquence sur votre prise en charge. Vos données analysées seront ensuite conservées et archivées conformément à la réglementation en vigueur. Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à la réutilisation de vos données, initialement collectées, dans le cadre de cette étude, et ce, à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à notre contact DPO (dpo@teranga-software.com) en justifiant de votre identité. Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement ainsi qu’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette étude et d’être traitées. Vous pouvez également exercer votre droit à la limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.
NOTE D’INFORMATION	Consultez la note d’information

*Règle 11 de l’Annexe VIII du Règlement Européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux